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Art. 68 c.p.i.
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Limiti di applicabilità della cd. “bolar clause” alle ipotesi di produzione e rivendita di principio attivo oggetto di privativa

L’art. 68 c.p.i., introducendo limiti al diritto di esclusiva, è norma di stretta interpretazione che, pur non consentendo, ex art. 14 preleggi, l’interpretazione analogica, ammette, tuttavia, l’interpretazione estensiva [in applicazione di tale principio la Corte d’Appello, aderendo all’orientamento del Giudice di prime cure, ha ritenuto che, come un genericista è libero di compiere attività teorica e pratica in vista dell’ottenimento di una AIC, altrettanto possa fare – pur con i limiti evidenziati in sentenza – un terzo che non intende ottenere una AIC in proprio, ma mettere il principio attivo a disposizione di imprese che abbiano come obiettivo l’ottenimento di una AIC].

La cd. “Bolar clause” di cui all’art. 68, comma 1, lett. b), c.p.i. non può applicarsi ai meri produttori/rivenditori di principio attivo, ossia a coloro che svolgono attività di sperimentazione e produzione non finalizzata all’ottenimento di un’AIC, ma finalizzata ad ottenere il principio attivo oggetto della privativa ed a porlo in vendita ad altri: in questi casi, infatti, la produzione/offerta del prodotto è obiettivamente slegata dalla finalità di ottenere un’AIC ed il profitto che il produttore ricava dalla vendita dello stesso è la remunerazione di un’attività di studio e produzione, offerta e pubblicizzazione, ovvero di un’attività commerciale del principio brevettato, in difetto di alcuna copertura della scriminante. Tuttavia, proprio la formulazione in senso oggettivo dell’eccezione rende la stessa applicabile anche all’attività di terzi che producono il principio attivo del farmaco brevettato, su richiesta di genericisti non attrezzati a produrre in proprio, ma intenzionati ad entrare sul mercato alla scadenza dell’esclusiva del titolo brevettuale: in tali casi, quindi, l’attività del terzo si coniuga strettamente a quella del genericista che intende ottenere l’AIC ed il profitto che ne ricava costituisce remunerazione del servizio reso, mettendo a disposizione le sue capacità, esperienza e strumenti tecnologici

Il produttore del principio attivo, per fruire dell’eccezione della cd. “Bolar clause” di cui all’art. 68, comma 1, lett. b), c.p.i., deve dimostrare di aver agito su input di un soggetto genericista e di avere adeguatamente regolamentato e presidiato in via negoziale (per esempio, con la previsione di una penale) il fatto che il genericista utilizzerà il principio attivo soltanto per finalità Bolar. In difetto di tali condizioni, appaiono del tutto irrilevanti le quantità del principio attivo realizzate e vendute dal produttore e ciò a maggior ragione considerata l’estrema variabilità dei quantitativi necessari per la fase sperimentativa/registrativa

24 Luglio 2018

Considerazioni sull’invocabilità della cd. Bolar Clause

Il principio normativo identificato dall’espressione “Bolar Clause” scaturisce dalla nota vicenda giudiziaria tra Bolar Pharmaceutical Co. e Roche e dalle istanze di normazione che da tale causa emersero. Tali istanze hanno portato, sul piano europeo, all’adozione della direttiva n. 2001/83/CE poi modificata dalla direttiva 2004/27/CE.

Essa è stata recepita nell’ordinamento italiano all’articolo 68, comma 1, lett. b) del Codice di Proprietà Industriale che prevede che “La facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si estende, quale che sia l’oggetto dell’invenzione: […] b) agli studi e sperimentazioni diretti all’ottenimento, anche in paesi esteri, di un’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco ed ai conseguenti adempimenti prativi ivi compresi la preparazione e l’utilizzazione delle materie prime farmacologicamente attive a ciò strettamente necessarie”.

Reputa il Tribunale che la ratio sottesa alla clausola Bolar sia certamente quella di agevolare il tempestivo ingresso sul mercato dei farmaci generici one non prolungare “di fatto” la durata della privativa, dal momento he consente di compiere tutte le attività amministrative e di sperimentazione prodromiche all’ottenimento di un’AIC pur in costanza del brevetto di riferimento.

Si tratta dunque di tener conto del fatto che il legislatore comunitario (e quello italiano di conseguenza) ha dovuto realizzare un contemperamento tra contrapposti interessi che fanno capo a titolari di diritti soggettivi di pari dignità: quello del titolare della proprietà industriale che ha un diritto di esclusiva; quello delle imprese che, alla scadenza della privativa, hanno diritto alla piena ed immediata ri-espansione della libertà di iniziativa economica intendendo concorrere sul mercato con il titolare della stessa.

Come è reso evidente dal titolo dell’art. 68 c.p.i., la Bolar clause introduce dei limiti al diritto di esclusiva che la titolarità del brevetto attribuisce, giustificati da distinte esigenze meritevoli di prevalente tutela; limiti che costituiscono, quindi, eccezioni rispetto alla regola della pienezza della privativa brevettuale, la quale, in difetto della disposizioni normativa in commento, imporrebbe di qualificare come contraffazione le condotte ivi previste.

Quale norma che introduce eccezioni, l’art. 68 c.p.i. è norma di stretta interpretazione (come si ricava dall’art. 14 preleggi), principio ermeneutico che, tuttavia, non si contrappone all’interpretazione “estensiva”, bensì a quella “analogica” e che non impedisce, quindi, un’interpretazione che consenta di ricavare dalla disposizione il contenuto normativo genuino che è in essa presente, “attraverso il significato proprio delle parole secondo la connessione di esse e l’intenzione del legislatore”

18 Maggio 2016

Domanda di contraffazione di brevetto

In tema di nullità dell’atto di citazione per la pretesa mancata individuazione del titolo in base al quale è stata chiesta la contraffazione di brevetto, la natura autodeterminata del diritto di cui è chiesta la tutela esclude [ LEGGI TUTTO ]

6 Luglio 2015

La funzione dell’iscrizione degli atti presso l’UIBM, l’utilizzazione libera della privativa ed altra questioni in materia brevettuale

La trascrizione degli atti presso l’Ufficio italiano brevetti e marchi, di cui all’art. 138 CPI, non costituisce un elemento della fattispecie acquisitiva dei diritti di proprietà industriale, in quanto svolge una funzione di pubblicità meramente dichiarativa, destinata [ LEGGI TUTTO ]