Il presunto contraffattore del brevetto sanmarinese, ove convenuto in giudizio davanti al Giudice dell’altro Stato per l’accertamento dell’illecito addebitatogli, se, da un lato, non può, a sua volta, in quella stessa sede, chiedere, anche in solo in via di mera eccezione, l’accertamento dell’invalidità della privativa da lui asseritamente violata, dall’altro, potrà pur sempre adìre l’A.G. della Repubblica di San Marino per far ivi valere i propri diritti e, quindi, chiedere la declaratoria di invalidità del medesimo titolo di proprietà industriale, senza, per ciò, subire alcun pregiudizio o compressione alcuna all’esercizio del proprio diritto di difesa o, comunque, un qualsivoglia trattamento discriminatorio.

Al fine di scongiurare il paventato pericolo della contraddittorietà delle statuizioni rese dalle A.G. dei due Stati sulle domande di contraffazione e di nullità brevettuale, si potrà, in ogni caso, fare un oculato impiego degli istituti della sospensione del giudizio sulla contraffazione in attesa della definizione di quello sulla validità della medesima privativa, ovvero ancora, invocare, in linea con il principio e la regola dettati dall’art. 77 CPI, la retroattività della declaratoria di nullità, con salvezza degli atti esecutivi già compiuti in forza della pronuncia accertativa della contraffazione.

In relazione alla contraffazione per equivalenti va considerato che l’art. 52, co. 3 bis, cpi, introdotto dal D.Lgs. n. 131/2010, precisa che per determinare l’ambito della protezione conferita dal brevetto si deve tenere nel dovuto conto ogni elemento equivalente ad un elemento indicato nelle rivendicazioni. In altri termini, è formalizzata una regola di interpretazione dell’ambito di protezione brevettuale in forza della quale un prodotto, anche se formalmente diverso dall’invenzione brevettata, essendo esclusa la contraffazione letterale, può essere comunque equiparato al brevetto e ricondotto nel suo ambito di protezione, mirandosi così a tutelare in modo effettivo i diritti del titolare. Peraltro, con la teorica dell’equivalenza si cerca di evitare che il diritto di esclusiva possa essere eluso o sacrificato mediante la realizzazione di modeste e non significative varianti all’invenzione.

Ai fini del giudizio di equivalenza occorre considerare il conseguimento dello stesso effetto tecnico da parte del trovato asseritamente in contraffazione e l’ovvietà della soluzione innovativa nel trovato in contestazione (ossia della modifica apportata) alla luce delle conoscenze del tecnico medio del settore, di modo che solo una innovazione non ovvia ed anzi originale esclude l’equivalenza, diversamente dalla modifica meramente banale ed ovvia o comunque alla portata dell’esperto del settore. Al fine di valutare se la realizzazione contestata possa considerarsi equivalente a quella brevettata, così da costituirne una contraffazione, occorre accertare se, nel permettere di raggiungere il medesimo risultato finale, essa presenti carattere di originalità, offrendo una risposta non banale, né ripetitiva della precedente, essendo da qualificarsi tale quella che ecceda le competenze del tecnico medio che si trovi ad affrontare il medesimo problema, potendo ritenersi in questo caso soltanto che la soluzione si collochi al di fuori dell’idea di soluzione protetta. In particolare, affinché ricorra la contraffazione per equivalenti non è sufficiente che il problema tecnico affrontato dal brevetto sia il medesimo ma è necessario che la soluzione proposta al medesimo problema tecnico possa essere qualificata come una variante ovvia rispetto alla soluzione apportata dal brevetto tutelato.

Il principio normativo identificato dall’espressione “Bolar Clause” scaturisce dalla nota vicenda giudiziaria tra Bolar Pharmaceutical Co. e Roche e dalle istanze di normazione che da tale causa emersero. Tali istanze hanno portato, sul piano europeo, all’adozione della direttiva n. 2001/83/CE poi modificata dalla direttiva 2004/27/CE.

Essa è stata recepita nell’ordinamento italiano all’articolo 68, comma 1, lett. b) del Codice di Proprietà Industriale che prevede che “La facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si estende, quale che sia l’oggetto dell’invenzione: […] b) agli studi e sperimentazioni diretti all’ottenimento, anche in paesi esteri, di un’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco ed ai conseguenti adempimenti prativi ivi compresi la preparazione e l’utilizzazione delle materie prime farmacologicamente attive a ciò strettamente necessarie”.

Reputa il Tribunale che la ratio sottesa alla clausola Bolar sia certamente quella di agevolare il tempestivo ingresso sul mercato dei farmaci generici one non prolungare “di fatto” la durata della privativa, dal momento he consente di compiere tutte le attività amministrative e di sperimentazione prodromiche all’ottenimento di un’AIC pur in costanza del brevetto di riferimento.

Si tratta dunque di tener conto del fatto che il legislatore comunitario (e quello italiano di conseguenza) ha dovuto realizzare un contemperamento tra contrapposti interessi che fanno capo a titolari di diritti soggettivi di pari dignità: quello del titolare della proprietà industriale che ha un diritto di esclusiva; quello delle imprese che, alla scadenza della privativa, hanno diritto alla piena ed immediata ri-espansione della libertà di iniziativa economica intendendo concorrere sul mercato con il titolare della stessa.

Come è reso evidente dal titolo dell’art. 68 c.p.i., la Bolar clause introduce dei limiti al diritto di esclusiva che la titolarità del brevetto attribuisce, giustificati da distinte esigenze meritevoli di prevalente tutela; limiti che costituiscono, quindi, eccezioni rispetto alla regola della pienezza della privativa brevettuale, la quale, in difetto della disposizioni normativa in commento, imporrebbe di qualificare come contraffazione le condotte ivi previste.

Quale norma che introduce eccezioni, l’art. 68 c.p.i. è norma di stretta interpretazione (come si ricava dall’art. 14 preleggi), principio ermeneutico che, tuttavia, non si contrappone all’interpretazione “estensiva”, bensì a quella “analogica” e che non impedisce, quindi, un’interpretazione che consenta di ricavare dalla disposizione il contenuto normativo genuino che è in essa presente, “attraverso il significato proprio delle parole secondo la connessione di esse e l’intenzione del legislatore”